可靠性研究起源于武器系统，经过近半个世纪的发展，已成为一门遍及各学科各行业的工程技术学科，已经从电子产品的可靠性发展到机械和非电子产品的可靠性，从硬件的可靠性发展到软件的可靠性，从重视可靠性统计试验发展到强调可靠性工程试验，通过环境应力筛选和可靠性强化试验来暴露产品故障，提高产品的可靠性。从上个世纪70年代开始在医疗器械行业实际应用。可靠性在医疗设备中的应用也有一些特殊性。第一，医疗设备是以医疗、卫生、保健为目的，用于诊断、治疗、预防、科研、检测的仪器和装置，对结果的准确性要求较高，治疗设备又要求其不间断性;第二，涉及的学科知识较为综合，光学、机械、电子、计算机、材料、生化、核物理等等;随着自动化、小型化程度的提高，使得设备结构更加复杂，所用器件种类繁多，构成系统的设备复杂，系统规模越大，系统所处的环境越多样，发生系统故障的可能性也就越大，对操作维护人员的要求也就越高，设计制造的难度自然越大，可靠性的问题必然越多，对可靠性技术的要求也就越迫切。